临床试验中心-医疗器械临床研究-临床前实验「苏州普瑞克医疗科技有限公司」

基于大动物试验·医疗器械一站式服务平台

基于优秀的医疗器械大动物试验为基础，提供医疗器械产品上市一站式解决方案

动物试验

医疗器械临床前动物试验

选用符合试验要求的动物，在预先设计研究方案规定下，进行产品可行性和/或安全性和/或有效性研究，观察、记录动物的反应过程及结果，以确认医疗器械对生命活动的作用与影响。可为产品设计定型提供相应的证据支持；为医疗器械能否用于人体研究提供支持信息，降低临床试验风险，为临床试验设计提供参考。
临床培训

基于医院场景的临床培训

实验室面积超18000㎡，可同时开展4台介入手术、5台外科手术和多台普通外科手术。同时配备了可容纳200人的多媒体会议厅，5G网络传输，实现远程教学直播、培训转播等。可提供：创新医疗器械的临床使用培训、外科新技术培训、住院医师规培、外科基本教学和学生实习的培训。
检验及病理

临床检验和组织病理检测中心

为临床前药物及医疗器械安全性评价试验提供大小动物的临床检验（血液学、血生化、凝血及尿液分析）和组织病理学检测（常规H&E染色、特殊染色及免疫组织化学染色等）服务。
临床试验

临床试验（CRO）全流程服务

由临床医学专家教授牵头的CRO服务团队，超过15年的临床研究经验，尤其在心脑血管介入类、结构性心脏病类、心脏外科类器械有丰富的临床研究经验，为医疗器械全球产品注册提供临床试验服务。从方案设计、中心筛选、备案&伦理审批、中心启动、监查管理、数据整理、统计分析到总结报告、中心关闭，全程支持产品研发或注册的临床研究。
产品注册

产品注册及产品认证服务

医疗器械法规专家团队，超过20年医疗器械注册和体系经验，对心脑血管介入类、结构性心脏病类、心脏外科类器械有丰富的产品注册认证经验。为医疗器械企业提供NMPA、CE、FDA等产品注册认证、质量体系辅导等全球市场合规准入的全流程服务。