# 产品概述

翰凌医疗经导管主动脉瓣膜系统由主动脉瓣膜、可调弯精准输送系统、配套血管鞘套装、专用瓣膜压握机四部分组成，适用于经心脏团队结合评分系统评估后满足全部条件的患者：患有有症状的重度主动脉瓣膜关闭不全（重度主动脉瓣反流）、不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁。

值得注意的是，该产品同时兼容重度主动脉瓣狭窄（AS）治疗，是全球少数同时覆盖狭窄与反流双适应症的球扩式TAVR产品。

一、窦底锚定技术（全球首创无冠窦支点NCPI结构）

与全球现有主流TAVR产品不同，Hanchor Valve采用全球首创的窦底锚定设计。传统球扩式TAVR产品长期仅获批主动脉瓣狭窄适应症，面对单纯重度主动脉瓣反流患者时，因瓣环缺乏钙化锚定点，普遍存在锚定不稳、瓣膜移位、重度瓣周漏、起搏器植入率高等行业难题。

Hanchor Valve支架搭载独立镍钛合金锚定爪，植入后卡入主动脉无冠窦底部，形成向上支点力，从根源解决反流患者瓣环缺少钙化、传统瓣膜容易上下移位及滑脱的痛点。

窦底锚定技术带来三项主要临床获益：

• 大幅提升植入稳定性：通过无冠窦底部机械锚定，大幅降低瓣膜移位风险，从根源减少中重度瓣周漏；

• 优化血流动力学表现：临床术后平均跨瓣压差低至1mmHg，无残余反流，降低远期心衰风险；

• 降低起搏器植入率：短支架设计适配主动脉窦解剖，避免堵塞冠脉开口，减少传导阻滞导致的永久起搏器植入概率。

二、瓣叶夹持稳定设计

瓣膜主体采用钴铬合金短支架+牛心包瓣叶结构，支架边缘环形夹持固定自体瓣叶，形成双重力学锁定。短支架设计在保障瓣膜功能的同时，避免堵塞冠脉开口，为后续可能的冠脉介入治疗保留通路。

三、大角度可调弯精准输送系统

输送导管最大调弯角度可达240°，支持电动多维度转向。相比传统固定弯度输送系统，该设计带来两项关键优势：

• 跨瓣操作更顺滑：减少升主动脉夹层、血管损伤等外周血管并发症风险；

• 精准对位锚定点：提升一次植入成功率，缩短手术时长，减少术中回收、重新定位操作。

配套专用血管鞘进一步降低外周血管入路并发症发生率。

# 临床数据

2021年11月，复旦大学附属中山医院葛均波院士团队完成全球首例带窦底锚定结构球扩式TAVR治疗单纯重度主动脉瓣关闭不全手术，为全球首创临床验证案例。

2022年至2024年，翰凌医疗开展全国多中心确证性临床试验，入组重度主动脉瓣反流高龄患者。临床预期获益包括：提升瓣膜一次植入成功率，显著降低瓣膜移位及术后瓣周漏两大核心并发症，减少永久心脏起搏器植入概率，为高龄、无法耐受开胸手术的重症反流患者提供微创介入治疗方案。