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132024-05
国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)等2项注册审查指导原则的通告(2021年第75号)
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物试验研究注册审··· -
132024-05
北京市实验动物管理条例
(1996年10月17日北京市第十届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过 2004年12月2日 北京市第十二届人民代表大会常务委员会第··· -
132024-05
《实验动物质量管理办法》
国科发财字〔1997〕593号第一章 总则第一条 为加强全国实验动物质量管理,建立和完善全国实验动物质量监测体系 ,保证实验动物和··· -
132024-05
《湖南省实验动物生物安全监管实施方案》政策解读
一、出台背景为落实《中华人民共和国生物安全法》《湖南省贯彻<中华人民共和国生物安全法>实施方案》等法律法规和文件精神··· -
132024-05
科技部关于印发《实验动物许可“证照分离”改革工作实施方案》的通知
标题:科技部关于印发《实验动物许可“证照分离”改革工作实施方案》的通知索 引 号:306-07-2021-788发文机构:科技部成文日期:··· -
132024-05
科学技术部关于公开征求对《中华人民共和国实验动物管理条例(修订草案 征求意见稿)》意见的公告
日期: 2021年08月03日16:08 来源:科技部为规范实验动物管理,保证实验动物质量,支撑科技创新,保障实验动物福利,在广泛调研、··· -
272023-07
国家药监局药审中心关于发布 《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则(试行)》的通告(2023年第44号)
“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程,旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值··· -
252023-07
国家药监局药审中心关于发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(试行)》的通告(2023年第41号)
在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据··· -
252023-07
关于《腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》征求意见的通知
为了规范腺相关病毒载体类体内基因治疗产品的药学研究和临床申报,中心经前期调研、文件撰写、专家咨询等程序撰写形成了《基因治··· -
102023-07
国家药监局药审中心关于发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》的通告(2023年第40号)
为指导人乳头瘤病毒疫苗临床试验设计,药审中心组织制定了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《···