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272023-07
国家药监局药审中心关于发布 《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则(试行)》的通告(2023年第44号)
“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程,旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值··· -
252023-07
国家药监局药审中心关于发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(试行)》的通告(2023年第41号)
在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据··· -
252023-07
关于《腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》征求意见的通知
为了规范腺相关病毒载体类体内基因治疗产品的药学研究和临床申报,中心经前期调研、文件撰写、专家咨询等程序撰写形成了《基因治··· -
102023-07
国家药监局药审中心关于发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》的通告(2023年第40号)
为指导人乳头瘤病毒疫苗临床试验设计,药审中心组织制定了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《···