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232024-05
国家药监局关于医疗器械临床试验监督抽查情况的通告(2024年第15号)
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,加强医疗器械临床试验监督管理,国家药品监督管理局组织开展医疗器械注册申请项目临床试验··· -
112024-07
做临床试验的风险是怎样的?
临床试验作为医学研究的重要组成部分,旨在探索新药物、治疗方法或医疗器械的安全性和有效性,为患者带来更好的治疗选择。然而,··· -
112024-07
临床试验要准备的工作有哪些?
在医学领域,临床试验是评估新药物、治疗方法或医疗器械安全性和有效性的关键环节。为了确保临床试验的顺利进行和结果的可靠性,··· -
082024-07
Redefining feasibility in clinical trials: Collaborative approaches for improved site selection
AbstractBackgroundThis Site Feasibility Task Force convened to assess the complex and burdensome process of site feasibi··· -
082024-07
Perspectives of data science in preclinical safety assessment
The data landscape in preclinical safety assessment is fundamentally changing because of not only emerging new data type··· -
082024-07
国家药监局拟进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批
6月25日,国家药监局就《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》(以下简称征求··· -
082024-07
关于公开征求《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则(征求意见稿)》意见的通知
晚期胃癌是抗肿瘤新药研发的热点领域,伴随新药研发进展,免疫检查点抑制剂、抗体偶联药物等新药的使用,对临床试验设计和终点选··· -
082024-07
国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的通告(2024年第22号)
为进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理,规范医疗器械临床试验机构监督检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机··· -
212024-06
国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的通告(2024年第22号)
为进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理,规范医疗器械临床试验机构监督检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机··· -
232024-05
瑞金医院新开临床试验咨询门诊 让患者及时用上新药新疗法
记者 黄杨子“对走投无路的晚期肿瘤患者而言,尽早尝试新药,无疑是黑暗中的一盏灯火。”上海交通大学医学院附属瑞金医院副院··· -
232024-05
一年4300项临床试验 我国新药研发提速
新华社北京5月20日电(记者 董瑞丰、戴小河)我国一年内登记开展的药物临床试验已达4300项,相关部门鼓励进一步提高志愿者参与临··· -
292024-04
医疗器械临床试验规定
(2004年1月17日国家食品药品监督管理局令第5号发布)第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临···