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口服版司美格鲁肽获批上市!爆火的它并非“减重神药”?

更新时间:2024-05-23
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1月26日,诺和诺德司美格鲁肽片获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗2型糖尿病。这是国内首个获批上市的口服GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂。

新批准的口服司美格鲁肽商品名为“诺和忻”。司美格鲁肽以其减重功效闻名,有戏言称,得降糖、减肥者得天下。在过去一年,谈到降糖、减重市场有一个名字是绕不过去的,那就是司美格鲁肽,它几乎都与“减肥神药”划等号了。不过需要强调的是,该药物此次在中国获得批准的适应证为2型糖尿病的治疗,而非减重治疗。但市场的热情,或许很难挡得住。

此前,据国家药审中心数据显示,早在2022年9月诺和诺德司美格鲁肽片剂在国内的临床试验申请就获得了许可:作为成人患者体重管理,用于减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗,初始体重指数(BMI)≥28 kg/m2(肥胖),或 ≥24 kg/m2且<28 kg/m2(超重)并且伴有至少一种与体重相关的合并疾病。

此次获批上市无疑会给国内超百亿减重市场投下一颗“重磅炸弹”。因为,此前司美格鲁肽注射剂版全部由冷链进口,这一定程度上造成了其货源紧张。而**司美格鲁肽口服片剂在运输、储存,以及用户接受度(不用打针)上有着不小的优势。一旦获批减重适应证,无疑将进一步提升市场的天花板。

司美格鲁肽是一种胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,最初被用于治疗2型糖尿病。近两年来,由于其展现出优异的减肥效果,备受各路名人和资本市场的追捧。司美格鲁肽如何起到降糖、减重的作用,用它减肥真的能“躺瘦”吗?

司美格鲁肽如何起到减肥作用?

司美格鲁肽这种药物分子模拟了人体内天然存在的一种激素GLP-1,与后者有94%的序列同源性。GLP-1是人们在进食之后由小肠释放的多种激素之一,作用于胰腺时可促进胰岛素的分泌,作用于消化道可减缓胃的排空,作用于下丘脑可以产生饱腹感。因此,模拟GLP-1的药物(如司美格鲁肽)能够激活人体内的GLP-1受体,既有调节血糖和治疗糖尿病的作用,又能减缓消化、抑制食欲。不仅如此,司美格鲁肽在人体内比GLP-1更加稳定,每周使用一次即可发挥作用。

口服剂能和注射剂掰手腕吗?

此前,即2021年2月,司美格鲁肽注射液已在我国获批上市。目前,国内的司美格鲁肽剂型可以分为司美格鲁肽注射液、司美格鲁肽片两种。司美格鲁肽注射液的规格有2mg/1.5 mL(1.34mg/mL)、4mg/3 mL(1.34mg/mL),一周注射一次;司美格鲁肽片的规格有3mg、7mg、14mg,每日口服一次。

目前在国内,虽然司美格鲁肽注射液没有获批减肥适应证,但许多人自行购买用于减肥已是蔚然成风,在口服版上市后,几乎可以肯定类似的情况会再一次发生。

不过,除了没有获批减肥适应证这一风险点外,使用口服的司美格鲁肽用于减肥,还有另一大困难。

单看司美格鲁肽的注射剂型和口服剂型的规格可以发现,口服剂型的剂量相较注射剂型更大。这是因为口服剂型要想达到注射剂型的血药浓度,需要更大的剂量。SUSTAIN系列和PIONEER系列研究发现,7mg、14mg口服司美格鲁肽片分别与和0.5mg、1.0mg皮下注射的司美格鲁肽具有相似的血药浓度。

但是司美格鲁肽的口服剂型要想达到和注射剂型一样的效果,并不仅是单纯增加剂量就可以实现。这由司美格鲁肽的分子结构决定。司美格鲁肽是一种多肽分子,而这种分子药物在口服中易受酶降解、渗透性低、受胃肠道环境影响严重等,导致口服的生物利用度低。

减肥还没有“灵丹妙药”!

和以往减肥药物相比,司美格鲁肽等“新晋网红”表现确实抢眼,但这些药物也并非完美无缺。

这些药物不是没有副作用,想要惬意“躺瘦”并不现实。在司美格鲁肽临床试验中,约有20%~45%的参与者报告了恶心、呕吐、腹泻和便秘等胃肠道不适的情况。这些副作用在低剂量用药时更少见,通常不会持续很长时间,因此目前该药物被认为是安全的。不过,人们为了维持体重长期用药会产生什么结果,还需要更长时间的跟踪观察。

希望使用司美格鲁肽后能“一直瘦下去”也不现实。研究显示,在一段时间的用药后,司美格鲁肽减肥的效果会进入平台期。对临床试验的参与者开展的跟踪研究发现,在停药之后的半年至一年之内,多数人又长回了试验前的大部分体重。值得注意的是,停药之后仍维持健康饮食和锻炼的受试者,体重的反弹相对较少。

所以,尽管司美格鲁肽等药物可以帮助减少食欲,却不能改变人们原本的饮食习惯和生活方式。如果停止使用这些药物,食欲可能会恢复,体重也可能会反弹。值得肯定的是,这些药物给了很多减肥者行动的信心,但它们不能一劳永逸地“治愈”肥胖。

这些受到关注的新兴减肥药物并不是“神药”。减肥不应该是一种盲目的跟风行为,而应该是一种科学的过程。在使用任何药物之前,都应该咨询专业的医生,了解自己的身体状况和适应性,并且遵循医嘱,合理用药。只有这样,才能真正地提高生活质量和健康水平。



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