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阿尔茨海默病新药投入临床使用,近百位临床试验者怎么样了?

更新时间:2024-07-08
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近日,一款名为仑卡奈单抗的阿尔茨海默新药在瑞金医院投入临床使用。这一全新的治疗方法,有望从源头解决问题,延缓甚至阻止疾病进展。

根据《中国阿尔茨海默报告2022》数据,2019年中国AD(阿尔茨海默病)患者已达到1314万人,是全球AD患病人数最多的国家,且AD已成为中国第五大致死疾病。而与之相对应的,中国公众在AD早期诊疗的认知度和行动力普遍不足,容易将AD早期症状误认为“老糊涂”,从而错过治疗的“黄金窗口期”,也就是疾病轻度认知障碍阶段(MCI)这一更早的临床前期阶段。

近年来,针对阿尔茨海默病的治疗在不断发展,但尚未能彻底治愈疾病。针对这一药物的疗效究竟如何?此前在临床试验中,有多少参与这一试验的患者获得了良好的治疗效果?是否后续还需要随访观察?7月4日,来自瑞金医院神经内科专家给予解答。

有近百位中国患者先行用药,有人治疗后棋艺重回巅峰

56岁的王阿姨是这一款创新药物的临床试验者之一。3年多前,王阿姨退休后,家属发现她出现短期记忆下降、情绪波动,多处就医,2023年下半年,她被诊断为阿尔茨海默病轻度阶段。

恰在此时,瑞金医院海南医院引进了已经获得美国FDA批准上市的β淀粉样蛋白(Amyloid Beta,Aβ)单抗药——仑卡奈单抗。王阿姨打算去海南尝试一下这个新药,得知瑞金医院老年科、老年医学中心临床研究主要负责人汤荟冬医生是瑞金医院海南分院首例使用伦卡奈单抗的神经科专家。

经过汤荟冬充分用药前评估认为可以使用后,家属带着王阿姨来到瑞金医院海南分院进行治疗,经过一段时间的治疗,王阿姨情绪趋于稳定,老伴说:“尤其令人惊喜的是,她重拾了下棋爱好,在完成了第5次治疗后,棋艺重回巅峰,还击败了我。”

2024年6月底,仑卡奈单抗在中国获批上市。王阿姨不必再在海南博鳌租房进行治疗,今后,她在上海瑞金医院即可完成定期用药。

汤荟冬表示,阿尔茨海默病最主要的发病机制可以理解为大脑中出现过多的β淀粉样蛋白,继而沉积形成“斑块”,影响神经信号传导。过去的药物治疗,大多只能缓解症状,并不能清除这些蛋白,从而阻断或者逆转病情。

上述专家介绍,仑卡奈单抗以抗β淀粉样蛋白为核心思路,突破了“对症治疗”方式的局限,将脑内Aβ作为药物的靶点,通过减少Aβ,可以从源头上延缓早期AD患者的病情进展。根据临床研究结果,药物能够延缓阿尔茨海默病病程。

“在去年底,仑卡奈单抗在海南博鳌乐城落地,通过先行先试政策,有近百位中国患者先行用药治疗,我这里就有近20位患者专门赴海南用药。”汤荟冬补充说,除此以外,该药全球三期临床内,也有超过百名中国患者参与其中。

临床研究证实,患者用药18个月有效缓解疾病进展27%

那么,仑卡奈单抗这一款药物在临床实践与临床试验中有什么差异吗?

汤荟冬说,目前国内首批用药患者对药物治疗的整体满意度较好,一项大型全球III期临床研究结果显示,该药表现出显著的疗效和良好的安全性,患者用药3个月即明显降低Aβ负荷,18个月有效缓解疾病进展27%;60%更早期患者实现病程逆转。2023年4月发布于《神经病学和治疗》的模拟模型评估数据则显示,联合使用仑卡奈单抗和胆碱酯酶抑制剂治疗,能使阿尔茨海默患者的病情进展平均延迟2-3年。在真实世界的药物使用中,除了证实脑内淀粉样斑块沉积外,不能以认知评估的分数作为能否使用该药的一票否决手段,有专科经验的医生尤其是有该药使用经验的医生的判断尤为重要。

上述专家介绍,仑卡奈单抗是一种注射药物。每两周静脉注射一次,用药剂量随患者体重不同而不同。在使用过程中现有的口服治疗药物可以同时使用,不影响药物的疗效,也不会有药物的相互作用导致的不良反应。

那么,哪些人适合呢?瑞金医院神经内科主任刘军同时指出,首先,需要确诊阿尔茨海默病。确诊阿尔茨海默病包括以下必要流程:一是医生询问病史,初步判断是否符合;二是认知行为量表测评,确定认知障碍的程度;三是影像学检查或者脑脊液检查,主要包括头颅磁共振和PET淀粉样蛋白成像。其中,磁共振可以评估大脑结构改变和萎缩程度。PET影像检查可以明确大脑内Aβ蛋白的沉积,脑脊液检查评估脑内淀粉样蛋白沉积和清除程度,同样可以用于明确诊断。

目前,仑卡奈只能用于患有阿尔茨海默病源性的轻度认知障碍人群和轻度阿尔茨海默病,在阿尔茨海默病早期使用仑卡奈可以减缓疾病进展。尽早使用,可能疗效更好,对于中重度阿尔茨海默病患者,仑卡奈的疗效并未被研究证实,因此也未被批准用于中重度患者的治疗。

“仑卡奈单抗的副作用包括脑肿胀、脑出血,从目前来看,在国内没有严重的不良反应。”刘军进一步表示,有三类人不建议使用仑卡奈:一是正在使用抗凝药物的人群;二是明显脑出血、脑肿胀、动脉瘤、血管畸形或脑肿瘤人群;三是患有无法控制的出血障碍性疾病的人群。最终是否可以使用该药物治疗,需要有药物使用经验的临床医生结合综合情况而定。目前也有一定的规范流程。


责任编辑:胡庆章



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